CordenPharma ist ein führender Anbieter für die Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), Hilfsstoffen, Fertigarzneimitteln und Verpackungsaktivitäten mit mehr als 2.600 Mitarbeitenden weltweit. Mit unseren Dienstleistungen unterstützen wir Pharma- und Biotech-Unternehmen bei der Herstellung von Medikamenten mit dem vorrangigen Ziel, das Leben der Menschen zu verbessern.

Unser Netzwerk in Europa und den USA bietet flexible und spezialisierte Lösungen auf fünf Technologieplattformen: Peptides, Lipids & Carbohydrates, Injectable, Highly Potent & Oncology; and Small Molecules. Wir sind bestrebt in all diesen Bereichen höchste Qualität zum Wohl der Patienten zu liefern.

Am Standort Plankstadt sind wir mit rund 380 Mitarbeitenden spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln mit hochwirksamen Wirkstoffen (Highly-potent APIs) als feste Darreichungsformen sowie auf die Verpackung von Arzneimitteln und die Herstellung klinischer Prüfpräparate.

• Fachliche Führung und fortlaufenden Schulung der Teammitglieder
• Sicherstellung der termingerechten Planung und Koordination von Personal- und Gerätekapazitäten und der GMP-konformen Abarbeitung von Prüfaufträgen nach Vorgaben der Kunden und/oder AD, SCM
• Ermittlung und Monitoring von Leistungs- und Qualitätskennzahlen für den eigenen Verantwortungsbereich als Basis für kontinuierliche Verbesserung
• Unterstützung und/oder Mitarbeit bei der Durchführung und Nachbearbeitung von Selbstinspektionen, Kundenaudits und Behördeninspektionen sowie termingerechte Bearbeitung von Abweichungen und CAPAs im unterstellten Laborbereich
• Billigung oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen und Zwischenprodukten
• Genehmigung, Review und Bewertung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme und von Prüfanweisungen Transfer- und Verifizierungsberichten und -plänen für neue Rohstoffe bzw. neue Rohstofflieferanten
• Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen, Verifizierungen der Prüfverfahren durchgeführt werden sowie die Compliance mit den relevanten Pharmakopöe-Vorgaben gewährleistet ist
• Zusammenarbeit mit den Schnittstellen am Standort
• Einhaltung aller relevanten Bestimmungen wie GxP, BVG, Unfallverhütungs-, Abfallbeseitigungs-, Abwasser-, und Umweltschutzgesetze sowie die SHE-Richtlinien im eigenen Verantwortungsbereich

• Erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit vertieften Fachkenntnissen im Bereich der Analytik von Arzneimitteln oder naturwissenschaftliches Studium
• Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in Bereich Qualitätskontrolle / Analytische Entwicklung, idealerweise im pharmazeutischen Umfeld
• Kenntnisse der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen an die Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln (2.8. AMG, AMWHV, Eudralex, 21 CFR, Ph. Eur., USP, ICH-Guidelines)
• Fundierte Kenntnisse verschiedener Analysenmethoden (HPLC, GC, Titrationen etc.) inklusive Methodentransfer, Validierung, Qualifizierung, Kalibrierung und Troubleshooting sowie der gültigen GMP-Richtlinien
• Versierter Umgang mit Empower, Trackwise, SAP und LIMS und MS Office-Programmen
• Bei Benennung als Leitung der Qualitätskontrolle (3.2): Ausreichende Qualifikationen und praktische Erfahrungen i.S.d. §§ 4 und 12 AMWHV
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Verantwortungsbewusstsein und hohes Qualitätsbewusstsein sowie gutes Organisationstalent und Selbstständigkeit
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit, Flexibilität und Engagement